Jogszabályi változások a gyógyszer csomagolások jelölési elemeinek terén!

Europarl_logo_white_350x240

Fontos jogszabályi változások a gyógyszer csomagolási egységek jelölési és biztonsági elemeinek terén!

 

A Masterprint mindig a legkorszerűbb jelöléstechnikai megoldásokat szállítja ügyfeleinek. Ez csak úgy lehetséges, hogy folyamatosan nyomon követjük a hazai és nemzetközi előírások változásait. A napokban egy fontos módosítás lépett életbe, amire szeretnénk felhívni partnereink figyelmét!

 

Sajnos a tapasztalatok szerint a hamis gyógyszerek nem csupán feketepiaci termékként érhetők el, hanem alkalmanként bejutnak a legális ellátási láncba is. Az Európai Unió ezt kívánta megakadályozni a 2001/83/EK irányelv módosításával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének módosításával.

 

A módosítás lényege, hogy európai szinten határozzák meg azokat a biztonsági elemeket, amelyeket a csomagoláson kötelezően meg kell jeleníteni. Ezek a jelzések az azonosítást, az eredetvédelmet és a nyomon követhetőséget maradéktalanul biztosítják.

 

A procedúra 2008-ban kezdődött, az új irányelv 2011-ben lépett életbe, 2013-ban pedig beépült a tagállamok nemzeti jogrendjébe.

 

Azonban készült egy kiegészítő rendelkezés is, amely azt részletezte, hogy a gyógyszerek csomagolásán milyen biztonsági elemet kell megjeleníteni, valamint ezek műszaki, technikai megvalósítására is konkrét utalásokat határoztak meg! Ez a rendelkezés részletezi azt is, hogy milyen módon ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége. Mindehhez adatbázisokat kell felépíteni és karbantartani, a szabályozás ennek módszerére, műszaki-megvalósítási lehetőségeire is kitér.

 

Ennek a kiegészítő rendelkezés jogi aktusának a kihirdetésére a napokban, 2016 február 9-én került sor! Innentől kezdve a Tagországoknak 36 hónapjuk van arra, hogy jogrendszerükbe azt beépítsék! A határidő lejártával csak az előírásoknak megfelelő termék kerülhet piacra.

 

Mint azt ügyfeleink már jól tudják, a Masterprint PharmaJet berendezései számára az új szabályozások nem jelentenek kihívást. Jelöléstechnikai rendszereink mind szoftveresen mind hardveresen teljes egészében megfelelnek az előírásoknak már most, legyen szó tabletta, bliszter, üveg, flakon vagy tubus jelölésről, címkézésről, magas felbontású nyomtatásról, valamint ezen nyomatok ellenőrzésről.

 

Emellett moduláris felépítésüknek köszönhetően a termelési feltételekhez és igényekhez is alakíthatóak – akár egyetleg szem pirula vagy egy komplett raklapnyi áru jelölése is megoldható.

 

A Masterprint PharmaJet rendszerei, berendezései képesek az új direktíváknak megfelelően dolgozni, valamint az új jogszabályi környezet minden változtatását dinamikusan követni!

A Masterprint javasolt megoldása:

http://masterprint.eu/masterprint-pharmajet-series